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para los pacientes La última revisión RxList 09/03/2015 Azor (amlodipino y olmesartán medoxomilo) es una combinación de un bloqueador del canal de calcio y un antagonista del receptor de la angiotensina II se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión). Los efectos secundarios comunes de Azor incluyen mareo o aturdimiento como su cuerpo se adapta al medicamento. Otros efectos secundarios de Azor incluyen somnolencia, hinchazón de manos / tobillos / pies, enrojecimiento (calor, rojez o sensación de hormigueo), pérdida de cabello, o erupciones en la piel o picazón. La dosis inicial habitual de Azor es 5/20 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar después de 1 a 2 semanas de tratamiento con una dosis máxima de un comprimido de 10/40 mg una vez al día, según sea necesario para controlar la presión arterial. Azor puede interactuar con medicamentos para el corazón, suplementos de potasio o sustitutos de la sal, diuréticos (píldoras de agua), u otros medicamentos que disminuyen la presión arterial. Informe a su médico todos los medicamentos y suplementos que esté tomando. Azor no se recomienda para su uso durante el embarazo debido al riesgo de daño al feto. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. Nuestra Azor (amlodipino y olmesartán medoxomilo) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Azor en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. En casos raros, amlodipino y olmesartán puede causar una condición que resulta en el desgaste del tejido muscular, llevando a una insuficiencia renal. Llame a su médico de inmediato si tiene dolor muscular inexplicable, sensibilidad, o debilidad, especialmente si también tiene fiebre, cansancio inusual, y orina de color oscuro. También se debe consultar a su médico de inmediato si usted tiene: una sensación de que se puede desmayar; hinchazón de las manos o pies, ganancia de peso rápida; latidos del corazón fuertes o aleteo en su pecho; orinar menos de lo usual o nada en absoluto; ictericia (color amarillo de la piel u ojos); o dolor en el pecho o sensación de pesadez, dolor que se extiende al brazo u hombro, náusea, sudoración, sensación de malestar general. Los efectos secundarios comunes incluyen: mareos, somnolencia; enrojecimiento (calor, rojez o sensación de hormigueo); perdida de cabello; o sarpullido leve o picazón. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Azor Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios Mareos o aturdimiento pueden ocurrir como su cuerpo se adapta al medicamento. También se pueden producir dolor de cabeza o enrojecimiento. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Para reducir el riesgo de mareos y aturdimiento, levántese lentamente al levantarse de una posición sentada o acostada. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: hinchazón de manos / tobillos / pies, desmayos, ritmo cardíaco acelerado, cambio inusual del volumen de orina, síntomas de un alto nivel en sangre de potasio (como debilidad muscular, lento / latidos cardíacos irregulares), diarrea grave / persistente. Algunas personas que ya tienen enfermedad cardíaca grave, rara vez pueden desarrollar dolor de pecho o un ataque al corazón después de comenzar este medicamento o aumentar la dosis. Busque atención médica de inmediato si siente: dolor de pecho, síntomas de un ataque cardíaco (como en el pecho / dolor en la mandíbula / brazo izquierdo, falta de aliento, sudoración inusual). Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. EFECTOS SECUNDARIOS Experiencia en ensayos clínicos Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Azor Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Azor en más de 1600 pacientes, incluyendo más de 1.000 expuestos durante al menos 6 meses y más de 700 expuestos durante 1 año. Azor se estudió en un ensayo factorial controlado con placebo (ver Estudios clínicos). La población tenía una edad media de 54 años e incluyó aproximadamente el 55% varones. Setenta y uno por ciento eran de raza blanca y el 25% eran Negro. Los pacientes recibieron dosis que van de 5/20 mg y 10/40 mg por vía oral una vez al día. La incidencia global de reacciones adversas sobre la terapia con Azor fue similar a la observada con dosis correspondientes de los componentes individuales de Azor, y con el placebo. Las reacciones adversas fueron generalmente leves y rara vez llevado a la interrupción del tratamiento (2,6% de Azor y el 6,8% para el placebo). Edema El edema es un conocido efecto, dependiente de la dosis adversos de amlodipino pero no de olmesartán medoxomilo. La incidencia sustracción de placebo de edema durante el 8 semanas, periodo de tratamiento doble ciego aleatorizado fue más alta con amlodipino 10 mg en monoterapia. La incidencia se redujo significativamente cuando se añadieron 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo a la dosis de 10 mg de amlodipino. La incidencia de la sustracción de placebo Edema Durante el periodo de tratamiento doble ciego * 12,3% = incidencia placebo real En todos los grupos de tratamiento, la frecuencia de edema fue generalmente mayor en las mujeres que en los hombres, como se ha observado en estudios previos de amlodipino. Las reacciones adversas observadas a tasas más bajas durante el periodo doble ciego también ocurrieron en los pacientes tratados con Azor aproximadamente a la misma o mayor incidencia que en los pacientes que recibieron placebo. Estos incluyen hipotensión. hipotensión ortostática. erupción cutánea, prurito. palpitaciones, frecuencia urinaria, y nocturia. El perfil de acontecimientos adversos obtenidos a partir de las 44 semanas de la terapia de combinación de etiqueta abierta con amlodipino más olmesartán medoxomilo fue similar a la observada durante el 8 semanas, periodo doble ciego, controlado con placebo. La terapia inicial El análisis de los datos descritos anteriormente específicamente para la terapia inicial, se observó que dosis más altas de Azor causaron ligeramente más hipotensión y síntomas ortostáticos, pero no a la dosis inicial recomendada de Azor 5/20 mg. No se observó aumento en la incidencia de síncope o presíncope. La incidencia de la interrupción a causa de cualquier tratamiento de los eventos adversos emergentes en la fase de doble ciego se resumen en la siguiente tabla. La interrupción de cualquier tratamiento emergente Eventos Adversos 1 olmesartán medoxomilo Olmesartán medoxomilo se ha evaluado la seguridad en más de 3825 pacientes / sujetos, incluyendo más de 3275 pacientes tratados por hipertensión en ensayos controlados. Esta experiencia incluye alrededor de 900 pacientes tratados durante al menos 6 meses y más de 525 tratados durante al menos 1 año. El tratamiento con olmesartán medoxomilo fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similares a la observada con placebo. Eventos fueron generalmente leves y transitorios, y sin relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La frecuencia global de acontecimientos adversos no estuvo relacionada con la dosis. El análisis de género, edad, raza y grupos demostró que no hubo diferencias entre los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo placebo-y. La tasa de retiros debido a eventos adversos en todos los ensayos de los pacientes hipertensos fue del 2,4% (es decir 79/3278) de los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo y el 2,7% (es decir, 32/1179) de los pacientes de control. En ensayos controlados con placebo, el único evento adverso que se produjo en más del 1% de los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo y con una incidencia mayor en olmesartán medoxomilo pacientes tratados frente a placebo fue el mareo (3% vs 1%). Experiencia post-comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de los componentes individuales de Azor. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. amlodipino El siguiente suceso posterior a la comercialización se ha reportado con poca frecuencia en una relación causal es incierto: ginecomastia. En la experiencia post-comercialización, ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (en su mayoría consistentes con colestasis o hepatitis), en algunos casos lo suficientemente graves como para requerir hospitalización, se han reportado en asociación con el uso de amlodipino. olmesartán medoxomilo Las siguientes reacciones adversas se han reportado en la experiencia post-comercialización: Cuerpo en general: astenia. angioedema. reacciones anafilácticas, edema periférico Gastrointestinales: vómitos, diarrea, enteropatía montante de como [véase Advertencias y precauciones] Los datos de un ensayo controlado y un estudio epidemiológico han sugerido que altas dosis de olmesartán puede aumentar el riesgo cardiovascular (CV) en pacientes diabéticos, pero los datos globales no son concluyentes. El, controlado con placebo, doble ciego aleatorizado HOJA DE RUTA (Randomized medoxomilo y Prevención de la Diabetes microalbuminuria ensayo, n = 4447) examinó el uso de olmesartán, 40 mg al día, frente a placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. normoalbuminuria, y al menos un factor de riesgo adicional para enfermedad cardiovascular. El ensayo alcanzó su objetivo primario, disminución en el tiempo de aparición de la microalbuminuria, pero medoxomilo no tuvo ningún efecto beneficioso sobre la disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG). Hubo un hallazgo de un aumento de la mortalidad CV (adjudicada la muerte súbita cardiaca, infarto de miocardio fatal. Ictus mortal. Muerte revascularización) en el grupo de olmesartán en comparación con el grupo placebo (15 frente a 3 olmesartán placebo, HR 4,9, intervalo de confianza del 95% [IC ], 1.4, 17), pero el riesgo de infarto de miocardio no fatal fue menor con olmesartán (HR 0,64, IC del 95%: 0,35, 1,18). El estudio epidemiológico incluyeron pacientes mayores de 65 años con una exposición general de & gt; 300.000 pacientes-año. En el subgrupo de pacientes diabéticos que reciben altas dosis de olmesartán (40 mg / d) de & gt; 6 meses, parecía que había un mayor riesgo de muerte (HR 2,0, IC del 95%: 1,1, 3,8) en comparación con pacientes similares que toman otros bloqueadores de los receptores de angiotensina. A diferencia de. El uso de altas dosis de olmesartán en pacientes no diabéticos parece estar asociada con un menor riesgo de muerte (HR 0,46, IC del 95%: 0,24 a 0,86) en comparación con pacientes similares que toman otros bloqueadores de los receptores de angiotensina. No se observaron diferencias entre los grupos que recibieron dosis más bajas de olmesartán en comparación con otros bloqueantes de la angiotensina o los que recibieron terapia para & lt; 6 meses. En general, estos datos plantean una preocupación de un posible aumento del riesgo CV asociado con el uso de altas dosis de olmesartán en pacientes diabéticos. Hay, sin embargo, las preocupaciones con la credibilidad del hallazgo de un aumento del riesgo cardiovascular, en particular la observación en el gran estudio epidemiológico para un beneficio de supervivencia en los no diabéticos de una magnitud similar a la conclusión adversa en los diabéticos.
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