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SOLUCIÓN oftálmica estéril DESCRIPCIÓN: Ciprofloxacina solución oftálmica de la USP, 0.3% es un sintético, dosis estéril, múltiple, antimicrobiano para uso tópico. El ciprofloxacino es una fluoroquinolona antibacteriano activo contra un amplio espectro de patógenos oculares gram-positivas y gram-negativas. Está disponible como la sal de monohidrocloruro de monohidrato de 1,4-dihidro-4-oxo-7- 1-ciclopropil-6-fluoro (1-piperazinil) -3-quinolin-carboxílico. Es un débil a la luz de polvo cristalino de color amarillo con un peso molecular de 385,8. Su fórmula empírica es C 17 H 18 FN 3 O 3 • HCl • H 2 O y su estructura química es la siguiente: La ciprofloxacina se diferencia de otras quinolonas en que tiene un átomo de flúor en la posición 6, un resto de piperazina en la posición 7, y un anillo de ciclopropilo en la posición 1. Cada ml de solución oftálmica ciprofloxacina USP, 0,3% contiene: activo: Clorhidrato de Ciprofloxacina 3,5 mg equivalente a 3 mg de base. Conservante añadido: cloruro de benzalconio (0,006%). Inactivos: acetato de sodio, ácido acético, manitol 4,6%, edetato disódico 0,05%, ácido clorhídrico y / o hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada. El pH es de aproximadamente 4,5 y la osmolalidad es de aproximadamente 300 mOsm. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La absorción sistémica: Un estudio de la absorción sistémica se realizó en el cual ciprofloxacina solución oftálmica de la USP, 0,3% se administró en cada ojo cada dos horas mientras se está despierto durante dos días seguidos por cada cuatro horas mientras está despierto durante 5 días. La concentración máxima de plasma informado de ciprofloxacino fue de menos de 5 ng / ml. La concentración media fue de por lo general menos de 2,5 ng / mL. Microbiología: La ciprofloxacina tiene actividad in vitro contra una amplia gama de organismos gram-negativos y gram-positivas. La acción bactericida de ciprofloxacino de la interferencia con la enzima ADN-girasa que es necesaria para la síntesis de ADN bacteriano. La ciprofloxacina se ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos tanto in vitro como en infecciones clínicas. (Véase la sección USO INDICACIONES Y). Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus (grupo viridans) marcescens Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Serratia La ciprofloxacina se ha demostrado ser activo in vitro contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos, sin embargo, la importancia clínica de estos datos es desconocida: Enterococcus faecalis (Muchas cepas son sólo moderadamente susceptible) Staphylococcus pyogenes haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus Otros Organismos: Chlamydia trachomatis (sólo moderadamente susceptible) y Mycobacterium tuberculosis (sólo moderadamente susceptible). La mayoría de las cepas de Pseudomonas cepacia y algunas cepas de Pseudomonas maltophilia son resistentes a la ciprofloxacina como son bacterias más anaerobias, incluyendo Bacteroides fragilis y Clostridium difficile. La concentración bactericida mínima (MBC) generalmente no excede la concentración inhibitoria mínima (CIM) en más de un factor de 2. La resistencia a la ciprofloxacina in vitro por lo general se desarrolla lentamente (mutación de varios pasos). Ciprofloxacino no reacciona de forma cruzada con otros agentes antimicrobianos tales como beta-latams o aminoglucósidos; Por lo tanto, organismos resistentes a estos fármacos pueden ser susceptibles a la ciprofloxacina. Estudios clínicos: Después del tratamiento con ciprofloxacina oftálmica USP solución, 0,3%, el 76% de los pacientes con úlceras de la córnea y cultivos bacterianos positivos se curaron clínicamente y la reepitelización completa se produjo en aproximadamente el 92% de las úlceras. En 3 y 7 días de ensayos clínicos multicéntricos, el 52% de los pacientes con conjuntivitis y cultivos conjuntivales positivos clínicamente curado y 70-80% tienen a todos patógenos causantes erradicada por el final del tratamiento. INDICACIONES Y USO: Ciprofloxacino solución oftálmica USP, 0,3% está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones mencionadas a continuación: marcescens Pseudomonas aeruginosa Serratia * Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus (grupo viridans) * Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae * La eficacia de este organismo se estudió en menos de 10 infecciones. Contraindicaciones Una historia de hipersensibilidad a la ciprofloxacina o cualquier otro componente de la medicación es una contraindicación para su uso. Una historia de hipersensibilidad a otras quinolonas también puede contraindicar el uso de ciprofloxacino. ADVERTENCIAS: NO PARA inyección en el ojo. hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunos después de la primera dosis, se han reportado en pacientes que reciben tratamiento con quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañadas por un colapso cardiovascular, pérdida de la conciencia, hormigueo, faríngea o edema facial, disnea, urticaria y prurito. Sólo unos pocos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina y otras medidas de reanimación, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras y la gestión de las vías respiratorias, como se indica clínicamente. Quitar las lentes de contacto antes de usar. PRECAUCIONES: General: Al igual que con otras preparaciones antibacterianas, el uso prolongado de ciprofloxacino puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una superinfección, la terapia apropiada debe ser iniciado. Siempre que el juicio clínico dicta, el paciente debe ser examinado con la ayuda de ampliación, tales como la biomicroscopía con lámpara de hendidura y, en su caso, la tinción de fluoresceína. Ciprofloxacino debe suspenderse a la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad. En estudios clínicos de pacientes con úlcera corneal bacteriana, se observó un precipitado cristalino de color blanco situado en la parte superficial del defecto corneal en 35 (16,6%) de 210 pacientes. El inicio del precipitado era el plazo de 24 horas a 7 días después de comenzar la terapia. En un paciente, el precipitado se regó inmediatamente después de su aparición. En 17 pacientes, la solución del precipitado se observa en 1 a 8 días (siete dentro de las primeras 24-72 horas), en cinco pacientes, la resolución se observó en 10-13 días. En nueve pacientes, días exactos resolución no estaban disponibles; Sin embargo, en los exámenes de seguimiento, 18-44 días después del inicio del evento, se observó una resolución completa del precipitado. En tres pacientes, información de los resultados no se encontraba disponible. El precipitado no impide el uso continuado de ciprofloxacino, ni afectó adversamente el curso clínico de la úlcera o resultado visual. (Ver Reacciones adversas). Información para los pacientes: No toque la punta del gotero con ninguna superficie, ya que esto puede contaminar la solución. Interacciones con la drogas: No se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con ciprofloxacina oftálmica. Sin embargo, la administración sistémica de algunos quinolonas se ha demostrado que elevar las concentraciones plasmáticas de teofilina, interferir con el metabolismo de la cafeína, mejorar los efectos de los orales anticoagulantes, la warfarina, y sus derivados y se ha asociado con elevaciones transitorias de la creatinina sérica en los pacientes recibir ciclosporina concomitantemente. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Ocho in vitro han llevado a cabo ensayos de mutagenicidad con ciprofloxacina y los resultados de las pruebas se enumeran a continuación: Salmonella / microsoma de prueba (negativo) de E. coli reparación del ADN de ensayo (negativo) de la célula de linfoma de ratón Adelante ensayo de mutación (positiva) de hámster chino V 79 de la célula de prueba HGPRT (negativo) sirio Transformación de embriones de hámster de la célula de ensayo (negativa) Saccharomyces cerevisiae Punto ensayo de mutación ( negativa) Saccharomyces cerevisiae mitótico Crossover y Análisis de Conversión génica (negativo) del ADN de hepatocitos de rata Ensayo de reparación (positivo) Por lo tanto, dos de las ocho pruebas fueron positivos, pero los resultados de los tres siguientes en los sistemas de ensayo in vivo dieron resultados negativos: ADN de hepatocitos de rata Ensayo de reparación de ensayo de micronúcleos (ratones) dominante letal de prueba (ratones) Se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas. Después de la dosificación oral diaria de hasta dos años, no hay evidencia de que la ciprofloxacina tenía ningún efecto carcinógeno o tumorigénicos en estas especies. El embarazo Embarazo Categoría C: Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y ratones a dosis de hasta seis veces la dosis oral humana diaria habitual y no han revelado evidencia de la fertilidad o daño al feto debido a la ciprofloxacina. En conejos, al igual que con la mayoría de los agentes antimicrobianos, ciprofloxacino (30 y 100 mg / kg por vía oral) produce alteraciones gastrointestinales que resultan en la pérdida de peso materno y una mayor incidencia de aborto. No se observó teratogenicidad en cualquiera de las dosis. Después de la administración intravenosa, a dosis de hasta 20 mg / kg, sin toxicidad materna fue producido y no se observó embriotoxicidad o teratogenicidad. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ciprofloxacina solución oftálmica de la USP, 0,3% debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres lactantes: No se sabe si la ciprofloxacina se aplica tópicamente se excreta en la leche humana; Sin embargo, se sabe que la ciprofloxacina administrada por vía oral se excreta en la leche de ratas lactantes y ciprofloxacina oral, se ha informado en la leche materna humana después de una sola dosis de 500 mg. Se debe tener precaución cuando ciprofloxacino solución oftálmica de la USP, 0,3% se administra a una madre lactante. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 1 año a. Aunque la ciprofloxacina y otras quinolonas causa artropatía en animales inmaduros después de la administración oral, la administración ocular tópica de ciprofloxacina a la inmadurez de los animales no causó ningún artropatía y no hay evidencia de que la forma de dosificación oftálmica tiene ningún efecto sobre la articulaciones que soportan peso. Uso geriátrico: No se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y jóvenes. REACCIONES ADVERSAS: El fármaco más frecuentemente reportado fue reacción adversa relacionada con ardor o molestias locales. En los estudios de úlcera corneal con la administración frecuente del fármaco, precipitados cristalinos blancos se observan en aproximadamente el 17% de los pacientes (ver precauciones). Otras reacciones que se producen en menos del 10% de los pacientes incluidos costras margen del párpado, cristales / escalas, sensación de cuerpo extraño, picazón, hiperemia conjuntival y mal sabor después de la instilación. Los eventos adicionales que se producen en menos de 1% de los pacientes incluidos tinción corneal, queratopatía / queratitis, reacciones alérgicas, edema palpebral, lagrimeo, fotofobia, infiltrados corneales, náuseas y disminución de la visión. SOBREDOSIS: Una sobredosis tópica de ciprofloxacina USP solución oftálmica, 0,3% puede eliminarse del ojo (s) con agua caliente del grifo. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Las úlceras de la córnea: El régimen de dosificación recomendado para el tratamiento de úlceras de la córnea es de dos gotas en el ojo afectado cada 15 minutos durante las primeras seis horas y luego dos gotas en el ojo afectado cada 30 minutos durante el resto del primer día. En el segundo día, inculcar dos gotas en el ojo afectado por hora. En el tercer través de los catorce días, colocar dos gotas en el ojo afectado cada cuatro horas. El tratamiento puede continuarse después de 14 días si no se ha producido la reepitelización corneal. La conjuntivitis bacteriana: El régimen de dosificación recomendado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana es una o dos gotas inculcados en el saco (s) conjuntival cada dos horas mientras se está despierto durante dos días y una o dos gotas cada cuatro horas mientras está despierto durante los próximos cinco días. CÓMO SUMINISTRADO: Como una solución estéril oftálmica: 2,5 ml, 5 ml y 10 ml en botellas de polietileno de baja densidad con una punta de LDPE y tapón de polipropileno. 2,5 ml en una botella de 7,5 ml NDC 24208-444-25 5 ml en una botella de 7,5 ml NDC 24208-444-05 10 ml en un frasco de 10 ml NDC 24208-444-10 NO USAR SI impresa TIRILLA DE LA CAMISA no está intacto. ALMACENAMIENTO: Conservar entre 2 y grado; -25 y el grado; C (36 y grado; -77 y el grado; F). Proteger de la luz. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. FARMACOLOGÍA ANIMAL: Ciprofloxacina y fármacos relacionados se ha demostrado que causa artropatía en animales inmaduros de la mayoría de las especies ensayadas después de la administración oral. Sin embargo, un estudio ocular tópica de un mes usando perros Beagle inmaduros no demostró lesiones articulares. Revisada en marzo de 2006 Bausch & amp; Lomb Incorporated Tampa, Florida 33637 & copy; Bausch & amp; Lomb Incorporated 9064400 (doblada) 9064500 (plana) R.2 / O4-01 PANTALLA PRINCIPAL Bausch & amp; Lomb Ciprofloxacina solución oftálmica USP, 0,3%
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